Ensaios Clínicos Desiguais: Alinhamento por Interoperabilidade
Recomendação 07 · Prontidão do Investidor
A LATAM não conta com uma agência reguladora centralizada que supervisione as fases de ensaio e a prontidão de mercado das inovações emergentes de biotech ou AgTech. Cada país opera sob suas próprias regras e prazos, o que torna a navegação tanto desafiadora quanto essencial para o sucesso.
Como detalha Cristián Hernández, sócio-geral da Zentynel, uma aprovação de medicamento no Chile pode levar de 6 a 8 meses, em contraste com os 1,5 a 2 anos que pode levar nos equivalentes brasileiro, mexicano ou colombiano. A seguir, um panorama do marco regulatório que diferentes países mantêm para o biotech.
| País · Agência | Tempo de revisão | Notas |
|---|---|---|
| Brasil · ANVISA | 18–24 meses historicamente | As reformas miram 120–365 dias para terapias inovadoras, mas a certificação GMP separada pode acrescentar meses. |
| México · COFEPRIS | 5–60 dias (rota de equivalência) | Oficialmente rápida, mas os atrasos costumam estender as aprovações para 1–2 anos, levando algumas firmas a buscar remédios legais. |
| Colômbia · INVIMA | 12–18 meses | O uso flexível de dados estrangeiros e os incentivos para PMEs facilitam a entrada de empresas com dossiês de US/UE. |
| Chile · ISP | 6–8 meses, previsível | Mercado menor, mas uma primeira parada transparente e estratégica para biológicos, diagnósticos e medicina de precisão. |
| Argentina · ANMAT | ≤70 dias úteis (de ~160 desde 2017) | A documentação incompleta ainda pode causar atrasos. |
Para os investidores internacionais, isso aumenta o risco de investir, já que pode não ser estratégico apoiar uma startup de estágio inicial que cumpre apenas as regulações de um único país, impedindo sua expansão regional e global.
# Recomendações: Alinhamento Global-Primeiro por Interoperabilidade
Para contornar esse obstáculo, os investidores regionais vêm incentivando as startups de seu portfólio a trabalhar com uma abordagem global-primeiro desde o começo, como a FDA ou a EMA, para atender de imediato aos padrões internacionais. Ao se alinhar aos marcos da FDA, as empresas sinalizam aderência a padrões rigorosos, reduzindo os riscos percebidos e facilitando uma entrada mais fluida no mercado.
No entanto, os atores alertaram que uma postura apenas-FDA pode ser contraproducente: retarda a velocidade de iteração, consolida as vantagens dos incumbentes e impõe custos de conformidade proibitivos aos empreendimentos de estágio inicial. Outro modelo digno de exploração é a Próspera, em Honduras, uma Zona Econômica Especial que oferece vias regulatórias sob medida para saúde e biotech. A Próspera autodeclara uma "comercialização de medicamentos 15× mais rápida" e comercializa seu regime de saúde como habilitador para que as empresas avancem "10–100× mais rápido". Sob esse marco, a startup de terapia gênica Minicircle realizou ensaios humanos de Fase I.
Dito isso, o modelo é contestado, por bioeticistas e operadores de biotech preocupados com a supervisão, por autoridades hondurenhas que questionam a legalidade da Próspera e por comunidades locais. A zona está envolvida em disputas legais com o Estado em meio a esforços para desmantelar o marco da ZEE. Essas tensões ressaltam tanto as potenciais vantagens de velocidade quanto os riscos de governança de usar rotas de jurisdição especial para o desenvolvimento biomédico.