Ensayos clínicos desiguales
Tres rutas para salir de un mosaico de cinco reguladores
LATAM no tiene un regulador central: los plazos van de 70 días hábiles en la ANMAT argentina a 18–24 meses en la ANVISA brasileña. Elige ruta temprano: global-first, jurisdicción paralela o reliance.
El fundamento
América Latina no tiene una agencia centralizada que supervise las fases de ensayo ni la preparación para el mercado, así que cada país es un proyecto aparte. Según lo reportado en 2025: la ANMAT de Argentina resuelve en 70 días hábiles o menos, frente a unos 160 en 2017; el ISP de Chile tarda de 6 a 8 meses; el INVIMA de Colombia, de 12 a 18 meses; la ANVISA de Brasil, históricamente de 18 a 24 meses; la COFEPRIS de México declara de 5 a 60 días por la vía de equivalencia, pero los rezagos llevan las aprobaciones reales a uno o dos años. Cada dato es un hecho regulatorio vivo y es probable que cada uno se haya movido desde las entrevistas. Un emprendimiento que cumple en un país no es un emprendimiento regional, y los inversores le ponen precio a esa diferencia.
El informe plantea tres rutas no excluyentes. La alineación global-first significa construir con estándares de nivel FDA o EMA desde el primer protocolo, lo que reduce el riesgo de la exportación y del acceso a capital; es una decisión de fundador disponible este año y no requiere ninguna reforma institucional. Las jurisdicciones paralelas, zonas económicas especiales con vías regulatorias a medida, comprimen los ciclos de permisos, y la región ya opera zonas grandes con desempeño económico comprobado en Costa Rica, República Dominicana y Uruguay. La interoperabilidad regional significa confianza regulatoria, o reliance: reconocimiento mutuo de aprobaciones científicas seleccionadas, montado sobre maquinaria que ya existe en salud, la red panamericana de regulación y el programa de auditoría única para dispositivos médicos.
Dos objeciones merecen una respuesta directa. Los actores advirtieron que una postura centrada solo en la FDA puede resultar contraproducente: frena la velocidad de iteración, afianza la ventaja de los incumbentes y carga costos de cumplimiento prohibitivos sobre equipos sin ingresos, de modo que el global-first corresponde donde la vía exportadora lo paga y no como reflejo automático. Y el caso de ZEE biomédica que examina el informe, Próspera en Honduras, es cuestionado por bioeticistas, impugnado como ilegal por las autoridades hondureñas y está en litigio mientras el Estado avanza en desmontar el marco. Sus afirmaciones de velocidad, autorreportadas, no se pueden verificar y no se usan aquí.
La evidencia
Qué desbloquea
Un expediente que más de un regulador de LATAM acepta, para que una biotech llegue al mercado regional sin repetir la misma revisión cinco veces.
Ya se hizo antes
El Medical Device Single Audit Program
En marcha desde su piloto de 2014, el MDSAP permite que una sola auditoría del sistema de calidad, hecha por una organización auditora acreditada, satisfaga a cinco reguladores a la vez: la FDA de Estados Unidos, Health Canada, la ANVISA de Brasil, la TGA de Australia y el MHLW de Japón. Health Canada lo exige desde 2019, y la ANVISA acepta el informe de auditoría como base del certificado brasileño de buenas prácticas de fabricación necesario para registrar dispositivos de clase III y clase IV. El reconocimiento funciona sin una autoridad supranacional, y el mayor regulador de la región ya está adentro.
Primeros movimientos
- 0–6 meses
Publica un reloj regulatorio fechado de cinco países
Recopila plazos de revisión, requisitos de expediente y reglas de aceptación de datos extranjeros para ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ISP y ANMAT, con cada entrada sellada con la fecha en que se verificó por última vez con la agencia, y actualízalo cada trimestre.
Secretaría de la coalición LADP + asociaciones nacionales de asuntos regulatorios - 6–18 meses
Ejecuta un piloto de reliance sobre una clase de producto
Elige una clase de bajo riesgo, el diagnóstico in vitro es el candidato obvio, y logra que dos agencias acepten mutuamente la revisión de expediente de la otra bajo un protocolo escrito de reliance, con una vía definida de nueva revisión y de apelación.
Reguladores nacionales (ANVISA, ISP, INVIMA) + OPS - 18–36 meses
Extiende el reconocimiento de auditoría única más allá de los dispositivos
Usa el modelo de auditoría única de dispositivos médicos como plantilla para una segunda clase de producto, y homologa la evaluación de la conformidad dentro de las zonas francas existentes con estándares de EE. UU., la UE e ISO para que los resultados sirvan fuera de la zona.
Secretarías del Mercosur y de la Alianza del Pacífico + autoridades de zonas francas (CINDE, CNZFE, Uruguay XXI)
Cómo sabríamos que funcionó
- Mediana de días entre la presentación del expediente y la decisión en cada una de las cinco agencias, publicada cada trimestre en el reloj regulatorio, con la brecha entre la más rápida y la más lenta achicándose.
- Clases de producto cubiertas por un protocolo firmado de reliance o de reconocimiento mutuo entre dos o más reguladores de LATAM, subiendo desde cero.
- Aprobaciones otorgadas sobre la base de la revisión de otra agencia, reportadas cada año por cada regulador participante.
- Proporción de emprendimientos de biotecnología de LATAM que cierran una Serie A con un expediente de nivel FDA o EMA al momento de la ronda, seguida a través del registro de financiadores.
Qué puede salir mal
El reliance leído como pérdida de soberanía
Aceptar la revisión de otra agencia le parece a un ministerio de salud una tercerización de una función de seguridad pública, y un solo evento adverso dentro de un piloto puede terminar con todo el programa. Contención: empieza por una única clase de producto de bajo riesgo, preserva la facultad de la agencia nacional de rechazar y de volver a revisar, y publica el historial de seguridad de cada decisión de reliance.
Jurisdicciones especiales usadas como escape del cumplimiento
Las vías de ZEE para trabajo biomédico atraen emprendimientos que no pasarían un regulador nacional, y Próspera muestra qué rápido eso se vuelve un pasivo legal y reputacional para todos los asociados. Contención: restringe las vías de jurisdicción especial a manufactura, evaluación de la conformidad y ensayos no humanos, y exige que todo ensayo en humanos corra bajo el marco ético y regulatorio nacional ordinario.
Quién actúa
Se apoya en
08 Portabilidad regulatoria 33 países, un Régimen 34 opcional
11 Anclar la I+D pública Presupuestos públicos de I+D en pie de infraestructura
05 Mentalidad global Primero el idioma, luego la estructura
Los datos que la sustentan
Solo la biotecnología y la IA representan el 72% de los emprendimientos mapeados, un reflejo del talento en ciencias biológicas y de la biodiversidad de la región.
Reverificada contra una fuente actual. Sin cambios respecto del informe publicado. (EMERGE (Emerge Brasil) & Cubo Itaú)
FuentesInter-American Development Bank (IDB Lab), Deep Tech: The New Wave; EMERGE (Emerge Brasil) & Cubo Itaú, Radar Deep Tech LATAM 2025
- The report prints "<1%"; charted at its upper bound. Named sectors sum to 99%.
| Categoría | Actual |
|---|---|
| Biotecnología | 61% |
| Inteligencia Artificial | 11% |
| Nanotecnología | 6% |
| Cleantech | 5% |
| Tecnología espacial | 4% |
| Movilidad avanzada | 4% |
| Robótica | 2% |
| Manufactura avanzada | 2% |
| Healthtech | 2% |
| Materiales avanzados | 1% |
| Dispositivos médicos y otros | 1% |